镇江无尘车间设计与施工GMP洁净室答疑
1.GMP对药品生产企业的环境和地域有什么要求？
答:药品生产企业必须有洁净的生产环境和一定的绿化面积；厂区地面应全部硬化，路面和运输不得对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，互不干扰。
2.洁净区表面应满足哪些要求？
答:洁净区内表面应平整光滑，无裂纹，接口严密，无颗粒脱落，能经受清洗和消毒。墙面与地面的交接处应隔离或采取其他措施，减少灰尘堆积，便于清扫。
3.洁净区监控，半球摄像头每次清洗都不干净，角落清洗不平等，非常不卫生不环保。什么是好的清洁方法？
答:专为洁净区洁净区开发生产的摄像机是威远泰克专为制药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像机。摄像头可无缝嵌入彩钢板中安装，扁平的圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易于清洁消毒。摄像头可以24小时定点监控关键流程和关键岗位。威远泰克的摄像头和OPCMES软件结合，可以实现对洁净区域的监控，以及报警事件和视频片段的关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动都有严格的规定和要求。单个半球摄像机无法全面监控洁净室人员的操作，无法实时监控重要设备的运行状态和操作过程。如何实现洁净区关键岗位、关键设备的定点实时监控？实现洁净室多点监控，在现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头数量。半球摄像机安装在吊顶内，安装位置太高，清洗不方便，还有卫生死角，增加了洁净室清洗验收的工作量。
洁净区嵌入式专用摄像头解决了这个问题。洁净区嵌入式专用摄像机安装在洁净区彩钢板墙面上，安装高度距吊顶约40-px。摄像头平面为平板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，这样就可以在擦墙器清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。同时摄像头平板零卫生死角，不存在清洁不到位的情况。
昊锐净化工程4、药品生产洁净室(区)空气洁净度分为几级？
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为五级，即级、0级、00级、000级、级。
进入洁净室(区)的空气必须经过净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期监测洁净室(区)内空气中微生物和尘埃粒子的数量，并对监测结果进行记录和存档。
5.洁净室与非洁净室，不同洁净度级别的相邻房间的压差是多少？
答:不同空气洁净度等级的相邻房间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置(压差计)。
6.如何净化进入洁净区的空气？
答:进入洁净区的空气经过初级(也叫粗)、中级、高效过滤器的过滤，使空气达到要求的洁净水平。因为高效过滤器能过滤掉1μm(微米)的尘粒，细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气可视为无菌。
7.洁净室的温度和相对湿度是多少？换气次数是多少？
答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。洁净室(区)每小时换气次数应≥15次，其新风量可为送风量的10~30%。
8.洁净室(区)管理有什么要求？
答:洁净室(区)的管理应符合以下要求:
(1)进入洁净室(区)的人员进入洁净室(区)前，必须按要求换鞋、换衣服、洗手、消毒。洁净室(区)的人数应严格控制。其工作人员(包括维护和辅助人员)应定期接受卫生和微生物学以及清洁操作基本知识的培训和评估；对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行引导和监督，并登记备查。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，使人流和物流处于合理的方向。
(3)30万以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、烘干、整理，必要时按要求消毒。
(4)洁净室(区)内的设备保温层表面应平整、洁净，无颗粒物脱落。
(5)洁净室(区)应使用无脱落、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具应存放在专用的卫生洁具间。
(6)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数和沉降菌数必须符合规定，并应定期监测动态条件下的洁净度。
(7)洁净室(区)内的净化空气可以循环利用，并适当补充新鲜空气。对于产尘量大的工序，回风应排到室外，避免污染和交叉污染；
(8)空气净化系统应按规定进行清洁、维修、保养和记录，所有物品应存放在固定场所，并标明状态。
(9)生产工具、容器、设备、成品和中间产品应存放在固定的地方，并进行状态标识。
(10)个人卫生应严格遵守生产人员的卫生要求(第66条)。
9.材料如何进入洁净区？
答:(1)物资进入洁净区(室)前，先在暂存间内拆除外包装，将物资内包装清洗干净或用75%乙醇擦拭。
(2)通过缓冲室或转移窗转移到洁净区(室)，注意关闭缓冲室或转移窗的门，防止外界空气倒灌造成污染。
10.洁净区(室)的消毒方法有哪些？
答:在制药过程中，需要选择合适的消毒方法，杀灭静态环境中空气、建筑物、设备表面的杂菌。洁净区(室)消毒灭菌的常规方法有紫外线灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷熏蒸、喷雾等。但常规的灭菌方法有很多缺点，如紫外灯照射穿透力弱，存在死角；化学熏蒸会造成或多或少的污染问题；特别是在甲醛熏蒸中，会出现多聚甲醛聚合物，附着在洁净室的围护结构和设备表面，对操作人员造成伤害。近年来，臭氧灭菌可以克服上述方法的缺陷。
11.臭氧杀菌的原理？
答:臭氧是氧的同素异形体，由三个氧原子(O3)组成。它是一种强氧化剂，氧化还原电位仅次于氟。在一定浓度条件下，臭氧可与细菌、病毒等微生物发生生化氧化反应，破坏细菌、病毒中的细胞器或RNA，破坏细菌的代谢生长和繁殖过程，从而达到消毒效果。由于臭氧氧化杀菌过程中，多余的氧原子在30分钟后结合成氧分子(O2)，无毒性残留，解决了二次污染问题，省去了消毒后的二次清洗。
12.如何使用臭氧杀菌？
答:臭氧杀菌有两种应用方式:第一种是将臭氧发生器放置在洁净室进行消毒，但有局限性，只能对这个房间有效；其次，臭氧发生器安装在空调机组的主送风风道或主回风风道，可以对整个洁净区进行消毒。臭氧发生器可以开启运行两个小时以上达到杀菌效果。
13.外来人员进入洁净区需要履行哪些手续？
答:外来人员(包括访客、检验人员、设备制造商的维修人员)进入洁净区时，必须经生产部或品质保证部批准，并由专人陪同。进入洁净室(区)时，应先登记，按卫生规程换鞋换衣，消毒后方可进入。
14.清洁区域使用的文具如何消毒？
答:洁净区使用的文具要用紫外线照射30分钟消毒。录音时，只允许用圆珠笔，不允许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。
